Wir arbeiten nach den Standards, die unsere Auftraggeber von uns erwarten – und prüfen lassen.
3P Consulting GmbH arbeitet mit einem dokumentierten Qualitätsmanagement-Rahmen, der auf nicht-interventionelle Studien, Register, Post-Authorisation Research und wissenschaftliche Real-World-Evidence-Projekte ausgerichtet ist. Projektspezifische SOPs, Vorlagen, Schulungsnachweise und Qualitätsdokumente können bei Bedarf bereitgestellt werden.
Für nicht-interventionelle Studien, Register und beobachtende Forschung werden relevante GCP-Prinzipien risikobasiert und projektspezifisch angemessen angewendet, unter Berücksichtigung des anwendbaren regulatorischen Rahmens, der Anforderungen des Sponsors und des beobachtenden Studiencharakters.
Safety-Prozesse werden projektspezifisch definiert und können SAE-/ADR-/ICSR-Workflows, Reconciliation-Verfahren, Schnittstellen zu Safety-Datenbanken des Sponsors und Unterstützung bei Safety Reporting umfassen. SUSAR-bezogene Prozesse werden berücksichtigt, soweit sie für Studientyp und regulatorischen Rahmen relevant sind.
Projekte werden mit DSGVO-konformen Datenschutzkonzepten, rollenbasierten Zugriffen, soweit zutreffend pseudonymisierten Studiendaten und dokumentierten Datenflüssen zwischen Zentren, Dienstleistern und Sponsoren geplant.
Unterlagen zur Vendor Qualification, Qualitätsübersichten, Datenschutzinformationen und projektspezifische Nachweispakete können auf Anfrage bereitgestellt und an den Qualifizierungsprozess des Sponsors angepasst werden.
Sponsorbezogene Qualitätsdokumentation kann entsprechend den Projektanforderungen, Qualifizierungsfragebögen und Audit-Anfragen vorbereitet und gepflegt werden.