Leistungen
Leistungen
End-to-end-Begleitung für Real-World Evidence, nicht-interventionelle Studien, Register und Post-Authorisation Research. Modular buchbar oder als Full-Service-Mandat.
Studienkonzeption
- Synopsen- und Protokollentwicklung
- Senior-Clinician-geführt, methodisch fundiert, regulatorisch vorausschauend.
- Endpunktauswahl & PRO-Strategie
- Validierte Instrumente, Patient-Reported Outcomes, Subgruppen-Logik.
- Statistical Analysis Plan
- Pre-Specification von Hauptanalyse, Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen.
- Feasibility & Site-Survey
- Feasibility-Konzepte und strukturierte Site-Surveys in Deutschland, Österreich und ausgewählten europäischen Ländern.
Durchführung
- EDC & Datenmanagement
- EDC-Konzepte, validierte Plattformumgebungen soweit zutreffend, Edit-Checks, Query-Workflows und Koordination des Data Cleaning.
- Site Identification & Onboarding
- Zusammenarbeit mit MSL-Teams, Vertrags- und Vergütungsmanagement.
- Monitoring
- Risikobasierte Remote- und On-Site-Begleitung, angepasst an Studientyp, Dokumentationsanforderungen und Sponsorenerwartungen.
- Pharmakovigilanz
- SAE-/ADR-/ICSR-Workflows, Reconciliation-Verfahren, Schnittstellen zu Safety-Datenbanken des Sponsors und Unterstützung beim Safety Reporting; SUSAR-bezogene Prozesse soweit zutreffend.
- Projektleitung
- Single-Point-of-Contact, Sponsor-Reviews, Steering-Committee-Service.
Analyse & Wissenschaft
- Biostatistik
- Survival-Analysen, gemischte Modelle, Propensity-Score-Methoden.
- Epidemiologie
- Inzidenz/Prävalenz, Versorgungsforschung, Health-Outcomes-Research.
- Medical Writing
- Studienberichte, Manuskripte, Kongress-Abstracts, Lay Summaries.
- Publikationsplanung
- Strategische Begleitung von Submission bis Peer-Review-Antwort.
Regulatorik & Qualität
- Regulatorische Einreichung
- Ethikkommissionen, Behörden sowie lokale Anzeige- und Einreichungsanforderungen; EU-CTR-bezogene Prozesse soweit zutreffend.
- Datenschutz / DSGVO
- Datenschutzfolgenabschätzung, Auftragsverarbeitung, Pseudonymisierung.
- Quality Management
- Dokumentierter SOP-Rahmen, Schulungsnachweise, CAPA-Konzepte und Unterstützung bei der Audit-Vorbereitung.
- Vendor Qualification
- Vendor-Qualification-Fragebögen, Sponsor-Dokumentation, Audit-Begleitung und projektspezifische Subcontracting-Strukturen.